SEP/ Nouveau traitement efficace contre la sclérose en plaques
La sclérose en plaques
Un nouveau traitement s’avère efficace contre la sclérose en plaques en réduisant nettement l’aggravation et les rechutes de cette maladie inflammatoire du système nerveux central, selon un important essai clinique publié mercredi dans le New England Journal of Medicine (NEJM).
Ce médicament, la Cladribine, est le premier traitement expérimental administrable par voie orale contre cette affection grave aux origines inconnues.
L’étude clinique a été menée sur plus de 1.300 patients qui ont été suivis pendant près de deux ans. Ils ont également subi des examens par IRM (imagerie par résonance magnétique).
La Cladribine élimine également les effets secondaires déplaisants engendrés par les thérapies actuelles, précisent les auteurs de cette étude.
Il suffit par ailleurs de prendre ces comprimés pendant une période de huit à dix jours par an, ce qui permet d’éviter les injections et intraveineuses subies actuellement tout au long de l’année par les malades.
« L’arrivée de la Cladribine qui ne produit pas d’effets secondaires à court terme et est très facile à prendre, va avoir un impact majeur sur le traitement de la sclérose en plaques », juge le Dr Gavin Giovanonni, de la London School of Medicine and Dentistry, principal auteur de l’étude.
Parmi les participants à l’essai clinique, ceux ayant pris la Cladribine ont eu 55% de risque de rechute en moins et 30% de probabilité d’aggravation de leur état de moins que le groupe témoin traité avec un placebo.
« Toutefois le recours à ce traitement oral comme première thérapie contre la sclérose en plaques doit conduire à une évaluation du risque pour la santé sur le long terme », relève le Dr Giovanonni.
La Cladribine agit en neutralisant le système immunitaire, ce qui l’empêche d’attaquer davantage le système nerveux central. Ce nouveau médicament a été développé par le groupe pharmaceutique Merck Serono, filiale du groupe allemand Merck KGaA.
Merck Serono a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché de son nouveau médicament auprès de la FDA (Food and Drug Administration), l’autorité américaine des médicaments.
Après un avis, début décembre, de non-recevabilité de cette demande, Merck Serono est en discussions avec la FDA pour soumettre de nouveau son dossier, selon un communiqué du laboratoire.
La sclérose en plaques survient le plus souvent entre 20 et 40 ans.
Les symptômes peuvent être graves et invalidants, la maladie pouvant affecter quasiment toutes les fonctions biologiques, à savoir le contrôle des mouvements, la perception sensorielle et la mémoire.
Il est estimé qu?en moyenne une personne sur mille en est atteinte.
Les résultats de l’essai clinique de phase 3 paraissent le 20 janvier dans l’édition en ligne du New England Journal of Medicine et seront publiés dans la version imprimées de la revue médicale américaine le 4 février.
WASHINGTON
Article paru sur: http://www.google.com/hostednews/afp/article/ALeqM5gcsVJfClmMQvLtWu0-zP9xc4u27g
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Approuvé par la FDA, Ampyra le médicament qui permet d’améliorer la capacité à se mouvoir des patients souffrant de sclérose en plaques (SEP)
Regis Technologies, Inc., grand prestataire de services de synthèse et de séparation cGMP et non GMP pour ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et composants, a annoncé avoir reçu un rapport d’inspection d’établissement (Establishment Inspection Report ou EIR) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, indiquant que Regis avait passésa « Pre-approval Inspection (PAI) » pour la fabrication de la 4-aminopyridine, le principe actif d’Ampyra?.
Acorda Therapeutics, qui a développé Ampyra?, a reçu l’approbation de la FDA le 22 janvier 2010 pour son médicament qui permet d’améliorer la capacité à se mouvoir des patients souffrant de sclérose en plaques (SEP). L’utilité de ce traitement a été démontrée par une augmentation de la vitesse de marche. La FDA a inspecté les établissements Regis pendant sept jours, en avril et mai 2009. Les autorisations EIR et PAI ont été accordées en novembre 2009.
« Nous sommes ravis qu’Ampyra?ait été approuvé par la FDA pour aider de nombreuses personnes souffrant de SEP à mieux se mouvoir. Regis est fière de s’associer à Acorda et se réjouit à la perspective de poursuivre ses collaborations en vue de développer des thérapies de premier plan, » a déclaré Louis Glunz IV, président de Regis Technologies.
Ampyra ?est une formulation sous forme de comprimés oraux à libération prolongée de 4-aminopyridine qui, dans des études de laboratoire, s’est avérée efficace pour améliorer la conduction de l’influx dans les fibres nerveuses où la gaine de protection, la myéline, a été endommagée. Regis a effectué la synthèse initiale de la 4-aminopyridine il y plus de 25 ans, lorsque le composé était à l’étude pour la première fois au Rush’s Hospital de Chicago. La société détient actuellement les fichesmaîtresses de médicament (FMM) aux États-Unis et dans plusieurs pays étrangers pour ce composé.
Regis Technologies, qui dispose d’une surface de production de plus de 4 500 mètres carrés depuis 2009, a également passé l’inspection générale de la FDA qui a été menée conjointement avec la « Pre-approval inspection ».
À propos de Regis Technologies, Inc.
Regis Technologies, société de droit privé fondée en 1956, aide les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques à accélérer la mise sur le marché de leurs médicaments. Nos services de synthèse et de séparation cGMP et non GMP permettent de faire avancer les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et les composants du stade initial de mise en?uvre des procédés et de mise à niveau, à la validation finale et à la fabrication commerciale. Nous sommes un grand fabricant de services et de produits chromatographiques, notamment ceux à phase chirale.
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Sclerose en plaque: 2 medicaments, permettraient de réduire la fréquence des poussées (ou crises) de SEP ainsi que le niveau du handicap.
Administrées par voie orale, ces molécules, encore à l’essai, réduisent les «poussées» et le handicap, mais ne sont pas exemptes d’effets secondaires.
La prise en charge de la sclérose en plaques (SEP) connaît depuis près de quinze ans une véritable révolution thérapeutique initiée avec les interférons et qui se poursuit avec l’évaluation permanente de nouveaux médicaments. Ce mercredi, le site Internet du New England Journal of Medicine a publié les résultats de trois essais thérapeutiques avec deux molécules différentes, ayant en commun un mécanisme d’action similaire et un usage par voie orale. Avec deux ans de recul, ces produits, qui ne sont pas encore sur le marché, permettraient de réduire la fréquence des poussées (ou crises) de SEP ainsi que le niveau du handicap. Tout le problème réside dans les effets secondaires, loin d’être négligeables mais pas forcément ingérables.
La sclérose en plaques est une maladie relativement fréquente (un adulte sur 1.000 est touché), avec une évolution très variable d’un individu à l’autre. Caractérisée par une destruction des gaines de myéline qui entourent les fibres nerveuses du cerveau, elle évolue au départ souvent par poussées (mais pas toujours) et se traduit par des troubles de gravité variable, bénins pour les uns, gravement handicapants pour d’autres. C’est une maladie considérée comme auto-immune : une réaction inflammatoire d’origine immunitaire expliquant la destruction de la myéline. D’où la mise au point de médicaments visant à bloquer le système immunitaire pour empêcher le développement de la maladie, comme ceux publiés mercredi.
Évaluer le rapport bénéfice/risque
Le premier de ces trois essais thérapeutiques porte sur 1.326 patients chez qui un diagnostic de sclérose en plaques a été porté. La moitié d’entre eux a reçu de la Cladribine par voie orale à différentes doses et l’autre moitié un placebo (une substance neutre dénuée de toute activité), le tout pendant deux ans. L’objectif était de comparer dans les deux groupes, le nombre de poussées de la maladie et la progression du handicap, tout en évaluant, bien sûr, les effets secondaires. La Cladribine bloque de manière sélective certains lymphocytes impliqués dans les réactions inflammatoires et immunitaires.
Les résultats dévoilent que pour les patients bénéficiant du médicament le taux de poussées est de 0,14 par an contre 0,33 pour ceux sous placebo. Près de 79% de patients n’ont pas eu de poussées pendant la durée de l’essai avec le médicament contre 60% avec le placebo. De plus l’imagerie cérébrale affichait un moindre taux de lésions pour les patients bénéficiant de la molécule active. Enfin la progression du handicap (difficile à apprécier clairement sur deux ans) est apparue un peu plus faible avec la Cladribine qu’avec le placebo. Mais comme tous les médicaments immunosuppresseurs, les effets secondaires ne sont pas négligeables. Ainsi, si le taux de décès au bout de deux ans est similaire dans les deux groupes, le taux d’infection et de cancer apparaît un peu plus élevé avec le médicament qu’avec le placebo, rançon du blocage, même partiel, de l’immunité.
Le second essai porte sur une autre molécule également administrée par voie orale, le Fingolimod. Cet immunosuppresseur sélectif a été testé pendant deux ans sur 1.033 patients. Les résultats sont quasiment similaires à ceux obtenus avec la Cladribine, avec nettement moins de poussées et une progression plus limitée du handicap. Le seul problème reste les effets secondaires notamment infectieux, mais aucun cas de cancer supplémentaire n’a été observé. Une troisième étude comparant le Fingolimod par voie orale à l’interféron par voie intraveineuse (le traitement de référence classique) a révélé au bout d’un an la supériorité du premier sur le second en terme de réduction des poussées, mais avec des effets secondaires plus importants que l’interféron.
«On voit depuis quinze ans apparaître des nouvelles molécules qui se succèdent et qui chaque fois franchissent une petite marche en terme d’efficacité, se réjouit le Pr Catherine Lubetzky, neurologue à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière (Paris). Maintenant, il faut évaluer avec précision le rapport bénéfice/risque de ces nouveaux médicaments avant qu’ils ne soient utilisés en pratique courante. Enfin, il faut mettre aussi un petit bémol car, pour l’instant, ces molécules sont efficaces uniquement dans les formes avec poussées, mais pas pour celles dites progressives.»
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